我国首部医疗器械基本法，将给行业带来哪些影响？

8月28日下午，国家药监局官方微信公众号“中国药闻”发布信息并针对《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）首次公开征求社会意见，这距离该法律被纳入十四届全国人大常委会立法规划，还不到1年时间。

“医疗器械领域立法工作的推进，不但意味着医疗器械领域的立法层级将从此前的行政法规上升至法律，其中内容还将涉及民事责任、刑事责任处罚，并体现和国际通行规则的对接等，这些都具有非常重要的意义。”参与上述《征求意见稿》的起草组成员告诉第一财经。

该成员称，近年来，医疗器械行业市场规模逐年递增但产品具有种类繁多、专业跨度和风险差异大等特点，“通过立法与制度指引，可以促进我国医疗器械的技术突破和运用，推动我国医疗器械产业创新发展，更好地保护和促进公众健康。”

事实上，2023年9月发布的十四届全国人大常委会立法规划“总蓝图”共明确了三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、医疗保障法外，作为第二类项目（需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案）的医疗器械管理法首次被提上立法日程。而此前，作为医疗器械领域的纲领性文件，修订后的《医疗器械监管管理条例》于2021年6月1日施行至今已满3年。

记者注意到，从立法思路来看，这份《征求意见稿》，一方面突破了此前《医疗器械监督管理条例》中的一些限制，比如《征求意见稿》对医疗器械标准相关工作作出特殊、具体的规定，并且“鼓励企业、科研机构、行业协会等各相关方积极参与医疗器械国家标准制修订工作”；再比如，此前《药品管理法》中规定的“首负责任制”，在此次《征求意见稿》中也有所体现，民事处罚或将作为行政处罚的重要补充。另一方面，《征求意见稿》强调“医疗器械注册人、备案人”的说法，这或是为了进一步对接国际通行规则，为我国医疗器械企业国际化布局创造制度条件。

“医疗器械注册人、备案人制度作为医疗器械行业产业的根本制度，在这次的《征求意见稿》中得到了确认，凸显了医疗器械法律制度建设的进步。上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任蒋海洪表示。

《征求意见稿》如何体现企业、行业的共性诉求？蒋海洪告诉记者，《征求意见稿》为行业人士关注的医疗器械创新、协同管理、资源优化等方面着墨不少，体现了医疗器械管理法“促进产业进步”与“完善监管制度”的双重定位。

不过，记者也发现，一些业内此前关注度较高的如医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、集团内委托生产、非临床用医疗器械（家用医疗器械、消费医疗器械等）等内容，此次在《征求意见稿》内仍无更多具体涉及。

对此，上述起草组成员表示，从《征求意见稿》到最终的法律出台，至少还需要经历若干年时间，这期间，一些业内聚焦的问题将逐一进行探讨，包括：医疗器械产品注册证转让，医疗器械境内代理人的责任与风险，医疗器械进出口方面的制度设计等，“尤其是我国要构建全国统一大市场，跨区域监管机制如何构建也是立法中的重点。”

那么，上述《征求意见稿》如何与现有的医疗器械相关法律文件做好衔接？

蒋海洪表示，《征求意见稿》在起到法律体系“龙头”作用的同时，应当统摄和引领此后行政法规、部门规章等下位法的制定。为此建议在制定《医疗器械管理法》时，就必须建构好医疗器械法律、行政法规、规章之间的关系，对后续《医疗器械管理法实施条例》及其部门规章的制定与修改要有前瞻性思考。

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邹臻杰

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